Reglamento Especial para la Implementación del Mecanismo de Confianza Regulatoria (Reliance)
La ARSA implementa el mecanismo de confianza regulatoria (reliance) para aceptar evaluaciones y decisiones de autoridades reguladoras extranjeras de referencia sobre medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos. El régimen preserva la soberanía de ARSA pero agiliza procesos regulatorios mediante el reconocimiento de evaluaciones previas de autoridades con madurez regulatoria nivel 3 o 4 de la OMS, instituciones precalificadas por OMS o miembros de esquemas internacionales. Rige treinta días después de la publicación.
Reglamento Especial para la Implementación del Mecanismo de Confianza Regulatoria (Reliance)
La ARSA aprobó un reglamento especial que implementa el mecanismo de confianza regulatoria (reliance) para la regulación sanitaria en Honduras. Este instrumento permite a la ARSA reconocer y dar validez total o parcial a las evaluaciones, decisiones y dictámenes técnicos emitidos por autoridades reguladoras nacionales o internacionales de referencia, sin menoscabo de su autonomía y responsabilidad soberana.
El reliance se aplicará a medicamentos de síntesis química, biotecnológicos, vacunas, hemoderivados, productos biológicos y dispositivos médicos, siempre que cuenten con autorización previa de una Autoridad Reguladora de Referencia reconocida por ARSA conforme a criterios de elegibilidad definidos. Las Autoridades de Referencia pueden ser aquellas con madurez regulatoria nivel 3 o 4 según la Herramienta de Evaluación Comparativa Global de la OMS; que mantengan acuerdos de cooperación técnica, tratados bilaterales o multilaterales con Honduras; que regulen productos sanitarios presentes en el mercado nacional; o que formen parte de esquemas regionales como EAMI, FESA, IMDRF, OPS o ICH.
El reglamento establece seis principios: universalidad (ARSA puede considerar decisiones de otras autoridades independientemente de su nivel de madurez), soberanía de decisiones (ARSA conserva independencia y responsabilidad), transparencia (mecanismos que revelen fundamentos del reliance), respeto de bases jurídicas nacionales y regionales, coherencia (aplicación consistente a evaluaciones específicas) y competencia (ARSA mantiene conocimiento científico apropiado). El reliance puede aplicarse de tres formas: total (adopción íntegra de la evaluación y decisión de la autoridad de referencia), parcial (utilización de parte del informe o evaluación técnica como insumo para la decisión propia) o condicional (uso temporal de la decisión de otra autoridad mientras se completa evaluación nacional).
ARSA conserva en todos los casos responsabilidad final sobre la decisión adoptada y el deber de velar por la salud pública nacional; podrá solicitar información adicional o realizar evaluaciones complementarias cuando lo considere necesario; y mantendrá verificaciones que garanticen que el producto no presente indicios de falsificación, fraude, alteración, adulteración o señales de riesgo asociadas a autenticidad, calidad, seguridad, inocuidad o desempeño. ARSA establecerá mediante manuales técnicos, lineamientos y resoluciones complementarias los procedimientos operativos específicos, incluyendo criterios de equivalencia, validación documental, interoperabilidad y mecanismos de cooperación.
Anualmente ARSA emitirá lista oficial de las Autoridades Reguladoras Nacionales que cumplen con los criterios del artículo 5. El acuerdo rige treinta días después de su publicación en La Gaceta.
Esta ficha es un briefing editorial de Biblioteca Legal HN. El texto oficial está en La Gaceta N° 37,053; si hay una ley relacionada, el articulado vigente está en la colección enlazada.
Publicada en:
La Gaceta N° 37,053 de Honduras